V tiskové zprávě vydané v pondělí 9. listopadu 2020 schválila Americká agentura pro léčivé přípravky (FDA) nouzové použití experimentální léčby protilátkami vyvinuté farmaceutickou skupinou Eli Lilly. Pojďme se přihlásit.
Povolení pro nouzové použití
O něco více než měsíc poté, co žádost americké farmaceutické skupiny Eli Lilly, vydal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA) povolení pro nouzové použití (EUA) pro experimentální léčbu. Jedná se o bamlanivimab monoklonální protilátky k léčbě mírného až středně závažného Covid-19 u dospělých a pediatrických pacientů
Rozhodnutí bylo učiněno na základě výsledků randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie druhé fáze provedené na 465 dospělých ambulantních pacientech s mírnými až středně závažnými příznaky Covid-19. Na základě výsledků studie druhé fáze: „ Většina pacientů virus odstranila do 11. dne […] U pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění byly hospitalizace a návštěvy pohotovosti zaznamenány v průměru u 3% pacientů léčených bamlanivimabem v průměru, ve srovnání s 10% u pacientů užívajících placebo ».
V tomto smyslu vědecká ředitelka FDA, Denise Hintonová, v dopise o povolení uvádí, že „ je rozumné se domnívat, že známé a potenciální přínosy bamlanivimabu [...] převažují nad známými a potenciálními riziky ».
Léčba protilátek vyhrazena pro určité pacienty
Léčba monoklonálními protilátkami bamlanivimabu se provádí jako jedna intravenózní injekce. Jedná se o laboratorní proteiny, které napodobují schopnost imunitního systému proti škodlivým antigenům, jako jsou viry.
Pokud jde o postižené pacienty, americká agentura pro léčivé přípravky uvedla, že léčbu lze použít “ u pacientů s pozitivním výsledkem přímého virového testu na SARS-CoV-2, ve věku 12 let a více a vážícím nejméně 40 kilogramů a s vysokým rizikem progrese do závažné Covid-19 a / nebo hospitalizace. Patří sem lidé, kteří jsou ve věku 65 let nebo starší nebo mají určité chronické stavy. ».
Účinnější léčba během počáteční fáze infekce
Léčba monoklonálními protilátkami bamlanivimabu pro léčbu Covid-19 je považována za účinnější během počátečních stádií infekce než v následujících. Podle FDA: " Přestože je bezpečnost a účinnost této hodnocené léčby nadále hodnocena, bylo v klinických studiích prokázáno, že bamlanivimab snižuje hospitalizace související s COVID-19 nebo návštěvy pohotovosti u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění do 28 dnů léčby ve srovnání s placebem ". Léčba proto nebyla schválena pro hospitalizované pacienty nebo pro pacienty vyžadující dýchací asistenci.
